Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º
Livro de Registro Específico - para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.§ 2º
Livro de Receituário Geral - para farmácias magistrais.[...]
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido
um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"),um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"),um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5")(Lista C4 excluída pela RDC nº 103/2016)eum livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).(Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC nº 11/2011).
Ou seja, em farmácias e drogarias, é necessário o Livro de Registro Específico. Mais especificamente, 4 deles (caso comercialize ou dispense medicamentos de todos os grupos mencionados acima). É necessário atentar-se também ao seguinte:
Art. 62 [...]
§ 3º
Cada páginado Livro de Registro Específico destina-se a escrituração deuma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através dadenominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser
arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.[...]
Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação,
em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Caso ocorra algum erro de escrita, deve-se anular o registro e realizar nova anotação de forma correta, sendo necessário o Responsável Técnico (RT) pelo estabelecimento fazer justificativa e assinar no campo observações, conforme exemplo abaixo.
Ainda, de acordo com a RDC nº 471/2021, é necessário um livro de registro específico para antimicrobianos. Contudo, desde a implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), pela RDC nº 22/2014, os livros físicos mencionados anteriormente não são mais necessários (incluindo o de antimicrobianos), mas podem ser solicitados em caso de impossibilidade de acesso à internet. Nesses casos, cabe a aprovação da Vigilância Sanitária Municipal e a cobrança de taxa por número de folhas para lavrar termo de abertura e fechamento.
A utilização de livros e de sistemas informatizados (este último, que se comunica ao SNPGC) devem ser previamente aprovados pela Vigilância Sanitária.
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Referências:
BRASIL. Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 mai. 1998. Disponível em: http://www.infoconsult.com.br/legislacao/portaria_svs/p_svs_344_1998.htm
BRASIL. RDC nº 471 de 23 de fevereiro de 2021. Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 fev. 2021. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6232328/RDC_471_2021_.pdf/a678704e-afb3-48bf-a33e-9b69c6270668
BRASIL. RDC nº 22 de 29 de abril de 2014. Institui o SNGPC. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 29 abr. 2014. Disponível em: https://portal.crfsp.org.br/325-legislacao/5508-resolucao-rdc-22-de-29-de-abril-de-2014-anvisa.html
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DO MUNICÍPIO DE JUNDIAÍ. Orientações para realizar os registros no livro. Disponível em <https://jundiai.sp.gov.br/saude/wp-content/uploads/sites/17/2015/01/5-ESCRITURA%C3%87%C3%83O-DE-MEDICAMENTOS-SUJEITOS-A-CONTROLE-ESPECIAL-.pdf>. Acesso em 20/09/2023.